FDA, 간암 신약 재심사 신청 권고 - HLB의 최신 소식!
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항서제약의 미국 허가 재개 전망
중국 항서제약은 미국 자회사인 엘레바와 함께 FDA와의 미팅을 완료한 후, 신약 '리보세라닙'의 미국 허가 절차를 재개할 전망이다. FDA는 별도의 추가 제출 서류 없이 HLB가 제출한 보완자료를 충분히 인정한 것으로 알려졌으며, 이에 따라 항서제약은 재심사 요청서류와 함께 BLA 서류를 FDA에 제출할 예정이다.
FDA의 재심사 요청에 대한 항서제약의 대응
- 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 신약 승인 재심사 신청서 제출 권고
- 12월에 제기된 제조·품질관리(CMC) 현장실사 후의 지적사항에 대한 보완자료 충실 판단
- 재심사 요청서류 제출 후 최대 6개월 내 허가 여부 결정 예상
- 미국종양학회(ASCO)에서 발표한 CARES-310 최종 임상 결과 데이터의 제출 계획
항서제약의 미국 허가 재개에 따른 전망과 계획
| 신약 재심사 서류 제출 후 최대 6개월 내 허가 여부 결정 | ASCO에서 발표한 CARES-310 최종 임상 결과 데이터와 함께 제출 계획 | CTO 최고기술경영자의 재심사 요청서류 제출 계획 발표 |
| 보완자료 충분히 제출하여 FDA의 심사 기간 단축 기대 | FDA의 BLA 서류 접수 후 허가 여부 결정까지의 예상 절차 설명 | 항서제약의 재심사 요청서류 준비 및 제출 계획 확인 |
끝으로
HLB그룹의 미국 자회사인 엘레바와 중국 파트너사 항서제약은 FDA와의 미팅을 통해 자신들의 보완자료가 충분히 인정되었음을 확인하고, 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 계획을 발표하였다. 이를 토대로 리보세라닙의 미국 허가 재개에 대한 긍정적인 기대가 모아지고 있다.
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